? ? ? ?來源：國家藥品監督管理局 | 國家藥品監督管理局藥審中心
—— 01 —— 國家藥監局關于可適用《E2C（R2）：定期獲益-風險評估報告（PBRER）》國際人用藥品注冊技術協調會指導原則的公告（2020年 第86號）
? ? ? ?為加強藥品全生命周期管理，推動藥品監管技術標準國際接軌，國家藥品監督管理局決定，自本公告發布之日起，藥品上市許可持有人提交定期安全性更新報告可適用《E2C（R2）：定期獲益-風險評估報告（PBRER）》國際人用藥品注冊技術協調會三級指導原則。藥品上市許可持有人可以提交PBRER，也可按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（原衛生部第81號令）和《國家食品藥品監督管理局關于印發藥品定期安全性更新報告撰寫規范的通知》（國食藥監安〔2012〕264號）的要求提交報告。 ? ? ? ?國家藥品監督管理局藥品評價中心負責相關技術指導工作，在中心網站公布《E2C（R2）：定期獲益-風險評估報告（PBRER）》中文翻譯稿和問答文件，供藥品上市許可持有人查詢參考。 ? ? ? ?特此公告。
國家藥監局 2020年7月17日
—— 02 —— 關于公開征求《抗腫瘤藥聯合治療臨床試驗技術指導原則》意見的通知
? ? ? ?目前抗腫瘤藥物聯合開發十分活躍。合理的聯合治療可以為腫瘤患者帶來更好的治療選擇，但是不恰當的聯合開發將增加受試者的風險、降低臨床研發效率，浪費時間、財力和醫療資源，反而阻礙了真正有效的聯合治療藥物開發。為此，建立科學合理的聯合開發路徑至關重要。 ? ? ? ?為切實鼓勵創新，引導開展科學有序的抗腫瘤藥聯合治療臨床試驗，藥品審評中心組織撰寫了《抗腫瘤藥聯合治療臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》。 ? ? ? ?我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個月。 ? ? ? ?您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱： ? ? ? ?聯系人：周明，唐凌 ? ? ? ?聯系方式：zhoum@cde.org.cn，tangl@cde.org.cn ? ? ? ?感謝您的參與和大力支持。
國家藥品監督管理局藥品審評中心 2020年7月17日
—— 03 —— 關于公開征求《抗腫瘤藥物臨床試驗統計學設計指導原則》意見的通知
? ? ? ?為了促進藥物臨床試驗各相關方對抗腫瘤藥物臨床試驗統計學設計的理解與合理應用，經廣泛調研和討論，我中心組織起草了《抗腫瘤藥物臨床試驗統計學設計指導原則（征求意見稿）》。 ? ? ? ?我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個月。 ? ? ? ?您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱： ? ? ? ?聯系人：潘建紅、李若冰 ? ? ? ?聯系方式：panjh@cde.org.cn，lirb@cde.org.cn ? ? ? ?感謝您的參與和大力支持。 ? ? ? ? 國家藥品監督管理局藥品審評中心 2020年7月17日 
? ? ???如涉及知識產權請與我司聯系
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