? ? ? ?來源：邁百瑞MabPlex ? ? ? ?2020年8月4日，浙江時邁藥業有限公司宣布，其DNV3項目獲得國家食品藥品監督管理局的臨床試驗許可。 ? ? ? ?作為時邁藥業的CMC優秀合作伙伴，邁百瑞對此表示誠摯的祝賀。
? ? ? ?邁百瑞為DNV3項目提供了細胞株構建到IND申報的全流程服務，這也是時邁藥業研發管線中第一個獲批的IND。 ? ? ? ?“注射用DNV3是時邁藥業通過其具有自主知識產權的超大型全人源IGM抗體文庫及抗體藥物研發平臺開發的LAG-3單抗，臨床前藥效學研究顯示，DNV3可精準調控包括T、B、NK及DC等多類免疫細胞的功能，單用具有顯著抗腫瘤藥效。” 重磅！時邁藥業注射用DNV3獲批臨床，LAG-3靶點再引關注 ? ? ? ?時邁藥業與邁百瑞合作的另一個雙抗藥物—SMET-12，已在邁百瑞完成了中試批次的生產，預計今年年底向FDA及NMPA申報IND。
時邁藥業董事長孝作祥博士指出
? ? ? ?“DNV3項目獲批臨床是時邁藥業發展的重要里程碑，邁百瑞如期、高質量的完成了DNV3項目的CMC工作，尤其是在使用邁百瑞具有自主知識產權的培養基、Feedbatch模式下，達到了8.1g/L的高表達量，顯著降低了該產品的生產成本，非常感謝邁百瑞團隊做出的貢獻。”
邁百瑞COO李新芳博士表示
? ? ? ?“非常榮幸成為時邁藥業的CMC服務戰略合作伙伴，預祝DNV3項目臨床研究進展順利。邁百瑞CMC團隊將不負時邁公司的信任和支持，盡快推動SMET-12項目的中美雙報，并繼續為全球生物制藥企業提供高質量的CDMO服務，加速生物藥從早期研發到后期商業化發展的進程。”
關于時邁藥業
? ? ? ?時邁藥業以美國創新研發中心為龍頭，杭州基地為依托，建立了完善的創新型藥物研發體系，團隊成員利用掌握的前沿技術打破了制藥行業巨頭的技術壁壘，已成功開發出極具競爭力的產品：完全自主知識產權的3個兩種類別(Fab和dAb)的超大容量的IgM人源抗體文庫，2個完全自主知識產權的雙特異性抗體平臺HBiBody和proBibody，自主建立適應癥篩選動物模型體系，大大降低了后期臨床開發的風險及費用，增加創新藥物開發的成功率。
關于邁百瑞
? ? ? ?邁百瑞為全球客戶提供單抗、雙抗、融合蛋白、ADC等大分子藥物的工藝開發、臨床樣品生產、商業化生產等一站式CDMO服務。目前，已承接了45個綜合性項目，幫助全球客戶獲得了20余個臨床試驗批件，分別有5個客戶利用邁百瑞提供的樣品在美國開展II期臨床試驗、5個客戶利用邁百瑞提供的樣品在澳大利亞開展I期及Ⅱ期臨床試驗，另有10余個項目正在國內開展臨床試驗。 ? ? ? ?如涉及知識產權請與我司聯系
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